ISOTRETINOINA: RCP, Composizione, Prezzo
Seguire le raccomandazioni del medico è cruciale per un trattamento sicuro ed efficace. Gli specialisti di farmaciasmeraldo possono fornire ulteriori consigli su come adattare il dosaggio alle esigenze individuali. Poiché in alcuni pazienti l’insorgenza di tale effetto è stata improvvisa, i pazienti devono essere informati di questo problema potenziale e si deve raccomandare di prestare particolare attenzione durante la guida o l’uso di macchinari. https://www.farmaciagalatello.it/?p=29143 Gli enzimi epatici devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l’inizio del trattamento, e successivamente ad intervalli di 3 mesi, a meno che non sia clinicamente indicato un controllo più frequente.
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Isotretinoina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con anamnesi di reazioni di intolleranza locale o fotoallergia. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Non è stato stabilito l’uso nei bambini in età pre-pubere, nei quali l’acne volgare si manifesta raramente, di conseguenza l’uso di Isotrex gel non è raccomandato in questa popolazione.
L’insufficienza renale non riduce significativamente la clearance plasmatica di isotretinoina o 4-ossi-isotretinoina. Isotretinoina è stata associata a patologie infiammatorie dell’intestino (tra cui ileite regionale) in pazienti con anamnesi patologica negativa per disturbi intestinali. I pazienti che dovessero lamentare una diarrea grave (emorragica) devono interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina. I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima dell’inizio della terapia e 1 mese dopo, e successivamente ogni 3 mesi a meno che per motivi clinici non sia indicato un monitoraggio più frequente. Solitamente i lipidi sierici ritornano entro i valori normali riducendo la dose o sospendendo il trattamento e possono risolversi anche con una modificazione della dieta.
L’isotretinoina è uno stereoisomero dell’acido retinoico tutto-trans (tretinoina). Inoltre, è stato dimostrato un effetto antinfiammatorio cutaneo dell’ isotretinoina. Benché la tossicità acuta dell’isotretinoina sia bassa, in caso di sovradosaggio accidentale potrebbero manifestarsi sintomi di ipervitaminosi A. I sintomi di tossicità acuta da vitamina A comprendono cefalea intensa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. Segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o deliberato di isotretinoina sarebbero probabilmente simili.
L’utilizzo di Isotretinoina Stiefel può rendere la pelle più sensibile alla luce del sole.
- Numerosi studi clinici hanno confermato l’efficacia di Accutane nel trattamento dell’acne severa.
- Le reazioni allergiche gravi richiedono la sospensione del trattamento ed un attento monitoraggio.
- Nei pazienti che presentano grave intolleranza alla dose raccomandata, è possibile continuare il trattamento a dose più bassa con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un più elevato rischio di ricaduta.
- I retinoidi (derivati della vitamina A) svolgono un ruolo centrale nei processi di ossidoriduzione e di rigenerazione agendo sui recettori nucleari dell’acido retinoico presenti nella pelle.
Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante e fino a un mese dopo il trattamento. Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, esiste un alto rischio di gravissime e serie malformazioni fetali. La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con Isotretinoina (vedere paragrafo 4.3). Come requisito minimo le pazienti con un potenziale rischio di gravidanza devono fare uso di almeno un metodo efficace di contraccezione. La paziente deve preferibilmente utilizzare due metodi di contraccezione complementari incluso un metodo barriera. La contraccezione deve essere protratta per almeno 1 mese dopo l’interruzione del trattamento con isotretinoina, anche in pazienti con amenorrea.
Nelle donne che allattano, il farmaco dovra’ essere usato solo in caso di effettiva necessita’ e sotto stretto controllo medico. L’ eccipiente idrossitoluene butilato puo’ provocare reazioni locali alla pelle (ad esempio dermatite da contatto), oppure irritazioni agli occhi ed alle mucose. Poiche’ il farmaco puo’ aumentare lasensibilita’ alle radiazioni solari, si devono evitare o ridurre al m inimo esposizioni volontarie o prolungate al sole o alle lampade abbronzanti. In caso di comparsa di eritema solare, sospendere temporaneamente il trattamento. Laddove non e’ possibile evitare l’ esposizione alsole si raccomanda l’ uso di prodotti solari adatti a proteggere dai raggi UVB e UVA ed un abbigliamento in grado di proteggere le aree esposte.
Questa checklist deve essere compilata dal Medico per tutte le pazienti di sesso femminile a cui è prescritto Isotretinoina e deve essere conservata con la documentazione della paziente per documentare la conformità al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Isotretinoina. Dopo la compilazione, una copia di questo documento deve essere consegnata alla paziente. Isotretinoina appartiene alla classe dei retinoidi, farmaci che causano gravi difetti alla nascita. L’esposizione fetale a Isotretinoina, anche per brevi periodi, presenta un alto rischio di malformazioni congenite. Isotretinoina è pertanto assolutamente controindicato nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Isotretinoina . In qualità di medico prescrittore, Lei deve assicurarsi che il rischio di gravi danni derivanti dall’esposizione al farmaco durante una gravidanza sia pienamente compreso da tutte le pazienti di sesso femminile prima di trattarle con Isotretinoina.